重度漏斗胸に対する手術 vs 保存的管理（RESTORE）：多施設ランダム化比較優越性試験のプロトコル
Surgery versus conservative management for severe pectus excavatum (RESTORE): protocol for a multicentre, randomised, controlled superiority trial
論文情報
- 著者
- Maier R, Dunning J, Wason J, Chadwick T, Bryant A, Akowuah E
- ジャーナル
- BMJ Open・2025
- DOI
- 10.1136/bmjopen-2025-113818
- PubMed
- PMID: 41448714
- サンプルサイズ
- n = 200
- 研究デザイン
- 多施設・実用的（pragmatic）ランダム化比較試験のプロトコル（観察コホート併設）。※本文献は結果ではなくプロトコル論文
- 領域
- general
論文紹介
英国 NHS で進行中の RESTORE 試験のプロトコル論文です。
漏斗胸の治療をめぐっては、長らく「手術が本当に身体機能や QOL を改善するのか」を 手術しない群と直接比較した高品質な証拠が存在しませんでした。 著者らはこの点を冒頭で明示し、「手術の有効性は比較エビデンスの不足ゆえに広く議論されている」 と述べています。
RESTORE は、その空白を埋めるための史上初のランダム化比較試験です。
- 対象：12 歳以上・重度漏斗胸・200 名 - 施設：英国 NHS の心臓胸部外科センター 約 12 施設 - 割付：1:1（3 ヶ月以内に手術 ／ 1 年後の主要評価まで手術しない） - 主要評価：1 年後の身体機能の変化（SF-36v2） - 副次評価：VO2peak、QOL（EQ-5D-5L・SF-36v2）、不安抑うつ（HADS）、 漏斗胸特異的症状（Phoenix / PEEQ）、有害事象、Haller index・Compression index の変化 - 経済評価：QALY あたり増分費用
本記事執筆時点では結果はまだ出ていません（プロトコル段階）。 ただし、この試験が完了すれば、「手術を受けるか・受けないか」の判断材料は 現在とは質の異なる段階に入ります。
限界・注意： - これはプロトコル論文であり、結果ではありません。有効性についてはまだ何も分かっていません - 対象は「重度」漏斗胸に限られ、軽度〜中等度には直接当てはまりません - 英国 NHS での試験であり、日本の医療環境・保険制度とは条件が異なります - 参加者の割付は無作為であり、「自分で手術を選んだ人」の経過とは意味が異なります
主要な所見
- 漏斗胸に対する手術の有効性を、保存的管理と比較する史上初のランダム化比較試験（RCT）のプロトコル
- 英国 NHS の約 12 の心臓胸部外科センターで、12 歳以上の重度漏斗胸 200 名を登録予定
- 1:1 で「3 ヶ月以内に手術」群と「1 年後の主要評価まで手術しない」群に無作為割付
- 主要評価項目は 1 年後の身体機能の変化（SF-36v2 physical function score）
- 副次評価に VO2peak（心肺運動負荷試験）・QOL（EQ-5D-5L / SF-36v2）・不安抑うつ尺度（HADS）・漏斗胸特異的症状尺度を含む
- 著者らは「手術の有効性は高品質な比較エビデンスの不足により widely debated（広く議論されている）」と明記
- 医療経済評価（1 年時点の QALY あたり増分費用）も主要アウトカムに設定
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